1b7619a3-376f-4e6e-8550-23b925374c86institutionIN00027Ministère de la SantéLa Demande concerne : * Les Médicaments conventionnels * Les médicaments à base de plante (catégorie 2, catégorie 3 et catégorie 4) * Les Vaccins et Sérums * Les Biosimilaires * Les Laits et farines infantiles * Les Produits diététiques * Les Produits de l'effort * Les Produits cosmétiques * Les Compléments nutritionnels * Les Réactifs de laboratoire et produits chimiques * Les Dispositifs MédicauxToute personne morale qui a besoin d'une autorisation de mise sur le marché ou de commercialisation des produits de santé.ActifSantéNécessité d'un(e) licence /permis/certificatParticiper aux marchés publicsinstitutionIN00035Agence béninoise du médicament et des autres produits de santéService manuelE-serviceInformationsService webBureau de servicePrérequisRèglement N°04/2020/CM/UEMOA relatif aux procédures d'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les états membres de l'UEMOAb46dc1d3-41cc-48ae-9194-d9ee5d57d049Annexe du règlement N°04/2020/CM/UEMOA424ee3a2-45e7-4a05-b31d-924da21d9508Arrêté N°0343/MS/DC/SGM/CTJ/DPMED/DA/SA du 10 juillet 2012 portant modalités d'homologation des compléments nutritionnels en République du Béninef155fe6-4001-4f42-8782-b080c0c60833Arrêté N°0311/MS/DC/SGM/CTJ/DPMED/DA/SA du 13 juin 2012 portant modalités d'homologation des produits cosmétiques en république du Bénin 5f481630-360a-400c-b5a5-a07152856544Arreté N°017/MS/DC/SGM/CTJ/DPMED/DA/SA 016 SGG17 du 15 février 2017 portant modalités d'homologation des médicaments à base de plantes en République du Bénin8b20eae2-7976-454d-a316-bcbd3968e96fDECISION N°2021-023/MS/ABRP/CJC/DAF/DHE/SH/SA du 28 juin 2021 portant mise en application du Règlement n°04/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 relatif aux procédures d'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres de l'UEMOA c58c9ab7-51d9-4f4a-8900-e18bb0f6ea6803290be1-95d3-45f1-99b5-9369cc81b237e5bd7699-5e40-4df4-9144-a7ff30b20e02

2021-10-01T00:00:00.000Z0.1Actif## **Homologation des Médicaments conventionnels, biosimilaires et** Médicaments à base de plantes de catégorie 4 **Module 1** (dans la langue officielle du pays) y compris le formulaire BTIF/Etude pivot de biodisponibilité comparative. Pour les Nouvelles Entités Chimiques (NEC) et les produits innovateurs, le plan de pharmacovigilance doit être soumis au module 1.2.8 (PSUR), **Module 2** contenant le formulaire QOS-PD/QIS **Module 3** y compris un fichier maitre de l’usine dans laquelle le produit a été fabriqué **Module 4** **Module 5** Echantillons modèle vente provenant d'un lot de produit avec le certificat d'analyse correspondant ## Médicaments à base de plantes de catégorie 2 et 3 **Dossier administratif** **Dossier pharmaceutique** **Dossier toxico-clinique** Echantillons modèle vente provenant d'un lot de produit avec le certificat d'analyse correspondantEnregistrement des médicaments conventionnels et biosimilaires=500.000fcfa par produit et par forme ; Enregistrement des médicaments à base de plantes catégorie 2=200.000fcfa ; médicaments à base de plante catégorie 3=300.000fcfa ; médicaments à base de plantes catégories 4=500.000fcfa ; Enregistrement des produits cosmétiques 250.000fcfa par forme et par produit ; Enregistrement des compléments nutritionnels=250.000fcfa par forme et par produit ; Enregistrement des réactifs et produits chimiques de laboratoires=250.000fcfa par produit ; Enregistrement des Dispositifs Médicaux = 250.000fcfa par dispositif ; Les frais de Renouvellement représentent la moitié des frais d'enregistrement par produit et par forme pour toutes les catégories de produits. NB: En vertu du principe de la préférence nationale, les nationaux paient par catégorie, la moitié des montants prévus pour l'homologation des produits à base de plante. 120 jours 1. Constituer un dossier ; 2. soumettre le dossier complet en ligne ; 3. Prévoir des échantillons des produits à déposer pour homologation ; 4. faire le déplacement pour déposer les échantillons au niveau du secrétariat de l'ABRP.

2019-11-14T00:00:00.000Z1Actif* Demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché * Formulaire de demande1. Constituer un dossier ; 2. Prévoir des échantillons des produits à déposer pour homologation ; 3. faire le déplacement pour déposer le dossier complet et les échantillons au niveau du secrétariat de la Direction de la Pharmacie, des Médicaments et des Explorations Diagnostiques.Varie de 100 000 F CFA à 500 000 F CFA selon les produits120 joursService des homologations Site Guinkomey, rue 108 Cotonou Bénin Lundi au Vendredi -Matinée : 08h00mn-12h30mn -Soirée : 14h00mn-17h30mn