Homologation des Médicaments conventionnels et biosimilaires:
Module 1
- Une lettre de demande adressée au DG ABRP
- la copie des anciennes notifications et informations sollicitées par l'ABRP (si applicable)
- divers documents justifiant les demarches ou rencontres entre le demandeur d'AMM et l' ABRP (si applicable)
- le formulaire de certification et d'attestation (CEP ou Certificat de pré qualification)
- le certificat de bonnes pratiques de fabrication du fabricant du produit
- lla icence de fabrication du produit
- le certificat de produit pharmaceutique
- l'AMM du pays d'origine
- le certificat de libre vente
- le statut réglementaire au plan national, régional et international
- les informations sur les marques et la propriété intellectuelle
- les résumé des caractéristiques du produit (RCP) au format OMS
- la notice d'informations à l'intention du patient
- les étiquette des conditionnements
- l'étiquetage étranger
- les informations sur les produits de référence
- le formulaire BTIF/Etude pivot de biodisponibilité comparative
Module 2: au format CTD du règlement 04/2020 contenant le formulaire QOS Module 3 à 5:au format CTD du règlement 04/2020
30 échantillons modèle vente accomplagnés de leur certificat d'analyse
Médicaments à base de plantes de catégorie 2
Dossier administratif
- la demande d'homologation adressée au Directeur Général de l'ABRP;
- une présentation de la structure de production (cette présentation doit comporter l'adresse complète de la structure de production, son organisation, son organigramme, le nombre de personnes y travaillant et les qualifications de ces personnes) ;
- une copie du rapport d'inspection du Ministère en charge de la Santé sur la structure de production;
- une proposition de prix grossiste hors taxe (c'est le prix de vente du fabriquant au grossiste répartiteur autorisé) ;
- Une fiche signalétique du produit ;
- une copie de I'AMM du produit si une autorisation antérieurement a été obtenue dans un autre pays.
<br> ## Dossier Technique des matières premières
- Les monographies complètes des plantes utilisées
- comme matières premières (la dénomination scientifique de chaque plante,
- synonymes (famille, genre, espèces et variété) ainsi que l'auteur/les auteurs
- du binôme scientifique ;
- les noms des plantes en langues locales ;
- une brève description des plantes ;
- les caractères organoleptiques et microscopiques (coupe et poudre) ;
- la distribution géographique et caractéristique de la station de récolte ;
- une description de l'état de la plante (sauvage ou cultivée);
- les résultats des essais de stabilité et de contrôle de qualité des matières premières végétales et des excipients (pureté, tests généraux de caractérisation et propriétés physico-chimiques).
- le procédé de fabrication
- le mode et les étapes de fabrication ; formule y compris les excipients;
- la méthode de contrôle en cours de fabrication ;
- un rapport d'expertise concernant les bonnes pratiques de fabrication.
<br> 30 échantillons modèle vente accomplagnés de leur certificat d'analyse
## Dossier technique du produit fini :
- l'étiquette du produit fini renseignant sur le nom du médicament, la liste des ingrédients en qualité et en quantité, les indications, les contre-indications, la posologie, le mode d'administration, la durée d'utilisation, les principaux effets indésirables, les interactions médicamenteuses, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, la date d'expiration, le numéro de lot ;
- les résultats du contrôle de qualité du produit fini ;
- les résultats des essais de stabilité du produit fini en rapport sur les caractères organoleptiques.
<br> ## Dossier toxico-clinique
Un rapport d'expertise attestant une longue expérience d'utilisation du médicament dans sa forme actuelle ou dans sa forme traditionnelle (au minimum 20 ans). Les risques toxicologiques connus doivent être présentés en détails (risques de toxicité dépendante et/ou indépendante de la dose). Les risques liés à la mauvaise utilisation du médicament ainsi que les possibilités de dépendance physique ou psychique doivent être également indiqués les enquêtes des instituts de recherche seront prises en considération. Il en est de même des rapports de l'OMS, si possible. Une bibliographie aussi exhaustive que possible publications, thèses, mémoires, etc.) des essais de toxicité déjà réalisés sur les plantes utilisées ou sur des espèces voisines appartenant à la même famille. Médicaments à base de plantes de catégories 3 Dossier administratif Une demande adressée au Directeur Général de l'ABRP; Une présentation de la structure de production; Une copie de l'acte autorisant la création de la structure de production; Trente (30) échantillons du modèle-vente; Un reçu du paiement des frais d'enregistrement dont le montant est fixé par arrêté du Ministre de la Santé; Une proposition de prix grossiste hors taxe; Une fiche signalétique du produit ; Une copie de I'AMM du produit si une autorisation antérieurement a été obtenue dans un autre pays; Une compilation des protocoles d'accord, notamment une convention de partenariat entre le producteur et institut de recherche. ne copie de l'acte autorisant la création de la structure de production; Trente (30) échantillons du modèle-vente; Un reçu du paiement des frais d'enregistrement dont le montant est fixé par arrêté du Ministre de la Santé; Une proposition de prix grossiste hors taxe; Une fiche signalétique du produit ; Une copie de I'AMM du produit si une autorisation antérieurement a été obtenue dans un autre pays; Une compilation des protocoles d'accord, notamment une convention de partenariat entre le producteur et institut de recherche.
<br> Dossier pharmaceutique Matières premières (extraits)
<br> les monographies complètes des plantes utilisées comme matières premières (la dénomination scientifique de chaque plante, synonymes (famille, genre, espèces et variété) ainsi que l'auteur/les auteurs du binôme scientifique ; les noms en langues locales ; la brève description des plantes ; les caractères organoleptiques et microscopiques (coupe et poudre) ; distribution géographique et caractéristique de la station de récolte ; état de la plante (sauvage ou cultivée); la méthode de préparation des extraits standardisés les méthodes de contrôle de qualité des extraits , les résultats des essais de stabilité et de contrôle de qualité des extraits végétaux utilisés comme matières premières et des excipients (pureté, tests généraux de caractérisation et propriétés physico-chimique Procédé de fabrication la formule, y compris les excipients • le mode et les étapes de fabrication ; la méthode de contrôle en cours de fabrication; un rapport d'expertise concernant les bonnes pratiques de fabrication. Produit fini L'étiquetage: les informations figurant sur l'étiquette doivent comporter les coordonnées du fabriquant, le nom du médicament, la liste des ingrédients en qualité et en quantité, le dosage et les indications pour l'utilisation, la catégorie du médicament, la date d'expiration et le numéro de série, les labels auxiliaires (« Ne pas laisser à la portée des enfants », les conditions de conservation, le mode d'administration, etc.) ; Le conditionnement : les prescriptions, les indications et l'utilisation, le dosage et la voie d'administration, la composition, les contre-indications, les avertissements et précautions, les effets secondaires, les interactions médicamenteuses, les personnes autorisées à prendre le médicament, l'overdose et sa gestion, l'objectif pharmacologique, les références, comment s'approvisionner, conserver et manipuler le produit, les conseils aux patients Les résultats du contrôle de la qualité du produit fini; les résultats des essais de stabilité du produit
<br> Dossier Toxico-Clinique Sous dossier pharmaco-toxicologique les données de pharmacodynamie; les résultats des essais de toxicité aiguë et sub-chronique Une revue bibliographique des propriétés pharmacologiques et toxicologiques; Un rapport d'expertise sur les essais réalisés. Sous-dossier clinique Une autorisation des essais cliniques, délivrée par un comité national d'éthique; Un protocole d'essai clinique suivant les méthodes standards (Phase I et Il); Les résultats des essais cliniques; Un rapport d'expertise sur les essais. Médicaments à base de plantes de catégorie 4 : Ils entrent dans le cadre des procédures actuellement en cours pour les médicaments conventionnels et ce, conformément aux dispositions du règlement 04/2020 du 28 septembre 2020. Homologation des produits cosmétiques Produits cosmétiques issus de fabrication locale Une demande adressée au Directeur Général de l'ABRP; Un dossier technique comprenant, entre autres; la formule quantitative et qualitative du produit; Les Bonnes Pratiques de Fabrication et de Laboratoire en vue de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine. Produits cosmétiques importés Une demande adressée au Directeur Général de l'ABRP et précisant : la nature de la demande, le nom du laboratoire fabricant, l'adresse des sites de fabrication, de conditionnement ou d'importation, le nom, le dosage, la forme et la présentation du produit. Une copie légalisée de l'extrait du registre de commerce du fabricant et/ou de l'importateur ; L'attestation de prix indicatif ; Une copie de la quittance de paiement de droits d'homologation ; Trente (30) échantillons du modèle vente ; Un Dossier technique appuyé par un Certificat d'analyse et comprenant : une autorisation d'ouverture de l'établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation délivrée par l'autorité compétente ; La formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les compositions parfumantes et les parfums, ces informations sont limitées au nom et au numéro de code de la composition et à l'identité du fournisseur ; Les spécifications physico-chimiques des matières premières et du produit fini ; Les spécifications microbiologiques des matières premières et du produit fini ; Les critères de pureté et de contrôle microbiologique des produits cosmétiques , La méthode de fabrication conformément aux bonnes pratiques de fabrication , L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini exécutée conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire. A cet effet, le fabricant prend en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition , L'importateur et/ou le fabriquant doit indiquer le N° la personne qualifiée qui doit posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par le Ministre de la Santé ; La personne responsable indiquée s'engage à assumer la responsabilité civile ou pénale en cas de dommages causés à autrui par les produits fabriqués ou importés ; Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine, provoqués par le produit cosmétique suite à son utilisation , Les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie. Homologation des Compléments alimentaires ou compléments nutritionnels Les pièces constitutives d'un dossier de demande d'homologation d'un complément nutritionnel sont réparties suivant les rubriques ci-après . 1. Dossier administratif Une lettre de demande d'autorisation de commercialisation comportant les informations précisant : La nature de la demande ; Le nom et l'adresse du demandeur ; Le nom du laboratoire fabricant ; Le nom commercial du produit, le dosage, la forme et la présentation , 50 échantillons modèle vente accompagnés des principes actifs ; Une attestation de Prix Grossiste Hors Taxe ; Une preuve de paiement des frais d'enregistrement. 2. Dossier technique Il est constitué de deux exemplaires en français (dont un en version imprimée et l'autre en version électronique) des documents suivants . 2.1 Information sur le demandeur : Nom et adresse du Fabricant ; Adresses du ou des sites de fabrication, de contrôle de conditionnement , Une copie de l'acte autorisant la création de l'unité de production de complément nutritionnel ; Une copie du certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication existant ou un rapport d'évaluation pour les structures naissantes ; Une copie de l'autorisation de commercialisation du pays d'origine ou certificat de libre vente. 2.2 Informations analytiques : Un certificat d'analyse du lot dont les échantillons sont soumis à l'enregistrement ; Un certificat d'analyse des différents constituants, Les procédés d'obtention et de contrôle des matières premières ; Le procédé de fabrication du produit fini ; Les quantités limites d'utilisation des excipients. 2.3 Résumé des caractéristiques du produit Fini (RCP) : Dénomination , Composition nutritionnelle sous forme de tableau ; Indications ; Posologie ; Effets indésirables ; Précautions d'emploi ; Conditions de conservation , Caractéristiques physiques du complément nutritionnel , Durée de conservation du complément nutritionnel. La composition complète du produit doit être décrite, y compris les ingrédients et les additifs, les quantités par unité de mesure de chaque ingrédient. 2.4 Etiquetage mentionnant les informations suivantes : Nom commercial et la mention "complément alimentaire" ; Nom et catégorie de nutriment caractérisant le produit accompagné de la composition quantitative , La quantité journalière recommandée du nutriment ; les conditions d'utilisation et précautions d'emploi ; La date de fabrication ; La date limite d'utilisation et numéro de lot ; Mention «ne pas dépasser la dose journalière indiquée» , Mention (tenir hors de la portée des enfants» ; Mention «un régime alimentaire équilibré et varié constitue une source suffisante de nutriments en général».
<br> Homologation des réactifs et produits chimiques 1. Demande d’enregistrement adressée au Directeur de l’Agence Béninoise de Régulation Pharmaceutique (ABRP) 2. Récépissé ou quittance de deux cent cinquante mille (250. 000) FCFA à payer au Trésor Public au compte N° : 46618 intitulé « PRODUITS RELATIFS AUX SERVICES INTERMEDIAIRES DE RECETTES » (l’original de la quittance est contenu dans le dossier original et les photocopies dans les copies de dossier) ; 3. Cinq (05) kits de réactifs échantillons modèle-vente ; 4. Si le conditionnement du réactif est inférieur à 80 tests\, prévoir comme échantillons à évaluer\, l’équivalent d’au moins 400 tests (Exemple : les Tests de Diagnostics Rapides : TDR) 5. Dossier en trois (03) exemplaires (avec bordereau d’envoie) dont un original et deux copies\, rédigé en français. Le dossier technique réunissant tous les renseignements concernant le réactif\, le fournisseur et le fabriquant\, le certificat de conformité et le numéro d’enregistrement dans le pays d’origine. 5. Si certains documents sont en anglais ou autres langues\, prévoir leur traduction en français Contenu du dossier technique de réactif à enregistrer Nom du réactif tel qu’inscrit sur le kit ; Nom et adresse du fabricant ; Nom et adresse du distributeur (avec lettre de représentation) ; Renseignements techniques par rapport au réactif à savoir : Intérêt diagnostic du réactif ; Principe du réactif ; Composition du kit et nature des composants ; Consigne d’hygiène et de sécurité ; Matériels nécessaires mais non fournis ; Préparation des réactifs ; Procédure de réalisation du test ; Contrôle de qualité ; Résultats et interprétation ; Performance du test (sensibilité, spécificité, précision, valeurs prédictives, etc.) ; Références bibliographiques. 12. Certificat d’enregistrement du réactif dans le pays d’origine.
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